메디칼타임즈=허성규 기자국산신약 37호, 국내 개발 세 번째 P-CAB 제제로 이름을 올린 '자큐보정'이 추가 임상에 돌입 활용도를 높이기 위한 노력도 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 26일 'JP-1366정'과 관련한 임상 3상을 승인 받았다.이번 임상 3상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 JP-1366 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.임상을 승인 받은 'JP-1366정'은 국산신약 37호로 허가 받은 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이다.'자큐보정'은 자체 개발한 자스타프라잔 성분의 위식도역류질환 치료 신약으로 국내 세 번째 P-CAB 제제로 이름을 올렸다.자큐보정의 경우 품목 허가를 위해 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 임상 3상을 실시해, 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다.지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 '자큐보정'은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈으며, 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.특히 자큐보정은 제일약품의 R&D 기반 체질 개선 과정에 핵심 품목 중 하나다.과거 상품 매출이 크던 제일약품은 오너 3세인 한상철 사장의 주도 하에 R&D 중심의 체질 개선에 나섰고, 이 과정에서 신약개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스를 세웠다.즉 자큐보정은 온코닉테라퓨틱스를 통해 이뤄낸 첫 성과로 이후 신약개발 회사로서의 변화에 중요한 출발점인 것.그런 만큼 이번 임상은 위식도역류질환에 이어 추가적인 적응증 확대를 통한 활용도를 높이기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.여기에 앞서 허가 받은 P-CAB 제제인 케이캡, 펙수클루 역시 꾸준히 추가 적응증 확보를 위한 노력을 기울이는 만큼 자큐보정 이외에도 추가적인 적응증 확보에 나설 것으로 예상된다.한편 자큐보정의 경우 이미 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출에 성공한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 '펙수클루'의 글로벌 행보가 본격 시작됐다.펙수클루 제품사진.대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자건강한 사람의 분변을 이식해 장내 미생물 균총의 균형을 복구하는 분변 이식술(FMT)과 관련해 이식 위치마다 효과가 다르다는 연구 결과가 나왔다.대장에 투여되는 방식이 보편적이지만 새 연구에선 소장에서의 이식술이 다양한 항목에서 더 우수한 것으로 나타났다.노르웨이 스토드 병원 소속 엘-샬리(El-Salhy) 교수 등이 진행한 과민성대장증후군(IBS) 환자의 장내 위치별 FMT의 효과 분석 연구 결과가 10일 유럽소화기학회(UEG 2022)에서 발표됐다.자료사진학계는 장내 세균의 균형 및 불균형이 각종 질환의 유발과 개선에 영향을 미칠 수 있다는 데 착안, 대장염이나 이식편대숙주병 등 다양한 장 질환 환자에 건강한 사람의 대변을 이식해 치료하는 FMT을 시행하고 있다.FMT의 적정 횟수, 용량, 위치에 대해서는 이견이 있다는 점에서 연구진은 IBS 환자에서 분변 용량 및 투여 경로에 따른 효과 차이를 찾기 위한 임상에 돌입했다.총 186명의 환자를 3개 그룹 중 하나로 무작위 할당해 90g 분변을 대장으로 냉동 이식(n=62), 90g을 소장으로 냉동 이식(n=62), 90g을 소장으로 2회 냉동 이식(1주 간격, n=62)했다.결과는 3개월, 6개월, 12개월째 환자 설문지를 통해 측정했고 조사 항목에는 ▲IBS-SSS(복통, 복통 지속 시간, 팽창, 배변 습관에 대한 만족도, IBS 관련 삶의 질) ▲버밍엄 IBS 증상 설문지 ▲피로 평가 척도 설문지 ▲IBS 삶의 질 평가 ▲단기 Nepean 소화불량 지수가 포함됐다.또 분변 샘플을 채취해 세균량에 대한 테스트를 실시했다.박테리아 프로파일과 이상생물지수는 16S rRNA 유전자를 사용해 측정했다.3개월째 분석에서 환자들은 대장의 단일 용량 투여군, 소장의 단일 용량 투여군, 소장의 2회 투여군에 걸쳐 약 80%라는 반응률(response rate)을 보였지만 6개월째부터 대장 단일 용량 67.9%, 소장 단일 용량 71.4%, 소장 반복 용량 86%로 차이가 두드러졌다.12개월까지 대장과 소장의 단일 용량 간 반응률 차이는 각각 51.9%와 75.5%로 통계적으로 유의했고 소장에서 2회 투여군 12개월째 반응률은 80.9%로 3개월째(80.8%)와 유사했다.FMT 후 처음 5일간은 가벼운 복통, 설사, 변비 등의 부작용이 관찰됐지만 3년 장기 관찰에선 중증 부작용은 관찰되지 않았다.IBS-SSS로 측정한 모든 환자 그룹에서 IBS 증상을 감소시켰다. 12개월까지 대장에서 1회 투여를 받은 환자는 약 350에서 약 220으로, 소장에서 1회 투여를 받은 환자는 약 300에서 약 200으로, 소장에서 2회 투여를 받은 환자에서는 약 350에서 약 170으로 점수가 떨어졌다.연구진은 "이번 연구에서 소장으로의 분변이식술은 대장으로 투여되는 것보다 더 오랜 기간 동안 더 좋은 반응률을 이끌어냈다"며 "통계적 유의성은 충족되지 않았지만 소장에서 1회 투여에 비해 2회 반복 투여했을 때 증상과 삶의 질이 개선됐다"고 밝혔다.이어 "소장에 분변을 이식하는 것은 유익한 박테리아를 장기간 정착시키는 반면, 대장에 분변을 이식하는 것은 처음 3개월 동안만 효과가 지속된다"며 "소장에 있는 박테리아가 대장에 있는 박테리아보다 증상과 그에 수반되는 피로에서 더 중심적인 역할을 하는 것으로 보인다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 PPI 중심인 위염 치료제 시장에서 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 제제 펙수클루(펙수프라잔)의 강점 알리기에 적극 나서고 있다.대웅제약 UEGW 2022 현장 사진대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다.이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.해당 연구 제 1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것이며, P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.이어 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다. 하지만 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 난이도가 높은 임상이다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.대웅제약은 국내서 품목 허가를 받은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상 시험을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중에 있다.이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 되었다"며 "펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 간단한 내시경 시술로 당뇨병을 치료하는 시대가 올 수 있을까. 이 가능성을 시험하는 연구 결과가 공개돼 주목된다. 일명 십이지장 점막 재포장술(Duodenal Mucosal Resurfacing, DMR)로 불리는 것이 바로 그것으로 6개월만에 환자의 75%가 인슐린을 중단하는 효과를 보였다. 내시경 시술을 통한 당뇨병 치료 가능성이 제시됐다. 현지시각으로 13일 유럽소화기학회 연례학술대회(UEG WEEK 2020)에서는 십이지장 점막 재포장술에 대한 임상 결과가 공개됐다. 이 시술법은 최소 침습 방식으로 내시경을 통해 진행되며 십이지장 점막을 들어올린 다음 맞춤형 콘솔에 부착된 카테터를 통해 일부를 절제한 뒤 재생을 노리는 방식이다. 점막세포가 지방이나 설탕 등에 반응해 변화가 일어나고 인슐린 저항성과 당뇨병에 영향을 미치는 주요 호르몬의 생산과 신호 전달에 영향을 준다는 가설 아래 이를 절제한 뒤 '재포장'해 당뇨의 개선을 유도하는 기전이다. 공개된 결과에 따르면 네덜란드 암스테르담 의과대학 수잔 메이링(Suzanne Meiring) 교수가 이끄는 연구진은 이 시술법을 통해 환자 상당수가 인슐린을 중단하는 성과를 얻어냈다. 당뇨병 치료제인 GLP-1을 매일 복용하면서 가벼운 생활 습관 개선을 진행하는 동시에 십이지장 점막 재포장술을 시행한 결과 2형 당뇨병 환자의 75%가 6개월 후 인슐린을 중단한 것. 또한 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6개월만에 7.5로 떨어졌으며 12개월 후에는 6.7로 감소하며 약물 없이 유지됐다. 이처럼 치료에 반응한 환자들은 체질량 지수(BMI)도 크게 감소했다. 연구 시작 당시 29.8km/㎡에서 12개월 후 25.5kg/㎡로 줄어든 것. 특히 간 지방의 비율도 6개월만에 8.1%에서 4.6%로 감소했다. 비만과 지방간이 모두 당뇨병의 중요 위험 요소라는 점에서 이에 대한 개선 효과도 함께 나타난 셈이다. 특히 인슐린을 중단한 75%의 환자 외에 십이지장 점막 재포장술에 반응하지 않은 환자들도 필요한 인슐린 용량이 연구 시작 당시 35에서 12개월만에 17로 크게 줄어드는 효과를 보였다. 연구를 주도한 메이링 교수는 "이번 연구 결과는 대사증후군 치료의 판도를 바꿀 수 있는 가능성을 시사한다"며 "인슐린 요법이 체중 증가와 저혈당을 동반한다는 점에서 많은 2형 당뇨병 환자들이 이같은 부작용에서 벗어날 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 그는 "현재 십이지장 점막 재포장술의 효과는 혈당강하제 하나를 추가하는 것과 같은 수준"이라며 "세계를 대상으로 하는 대규모 무작위 대조 임상시험이 진행중인 만큼 조만간 강력한 의학적 근거가 제시될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 소화기내과 전문의 중 상당수가 내시경 검사나 시술시에 항혈전제 사용 지침을 지키지 않고 있는 것으로 조사됐다. 진료 지침과 임상 현장간에 상당한 괴리가 발생하고 있었던 것. 이에 대한 가장 큰 이유는 신규 약물들의 출시와 항혈전제로 인한 지혈 지연 등에 대한 불안감으로 학회 등을 통한 지속적인 교육과 홍보가 필요하다는 지적이다. 국내 소화기내과 전문의 상당수 항혈전제 지침 미준수 대한소화기학회와 대한소화기내시경학회, ESD 위원회는 국내 소화기내과 전문의들을 대상으로 항혈전제 사용 지침 준수 여부를 조사하고 23일 그 결과를 공개했다. 국내 소화기내과 전문의 중 상당수가 항혈전제 사용 지침을 준수하지 않고 있다는 연구 결과가 나왔다. 이번 연구는 아시아태평양소화기학회(APAGE)와 대한소화기내시경학회 등이 마련한 내시경 검사 및 시술시 항혈전제 사용 지침을 기준으로 진행됐다. 내시경 검사와 시술을 받는 환자들이 늘면서 항혈전제 사용이 증가하고 있지만 이에 대한 구체적인 가이드라인이 없었던 상황에서 공식 지침이 마련됐다는 점에서 실제 임상 현장에서 얼마나 구현되고 있는지를 파악하기 위한 것이다. 이에 따라 학회들은 전국의 소화기내과 전문의 415명을 대상으로 가상의 환자를 대상으로 하는 임상 시나리오 18개를 만들어 과연 이 상황에 맞게 항혈전제를 관리하고 있는지를 평가했다. 단순 위 내시경부터 대장내시경, 내시경적 점막하 절제술(ESD) 등에서 다양한 항혈전제를 복용중인 가상의 환자를 만들어 실제 임상 의사들이 어떻게 대응하는지를 분석한 연구다. 우선 10mm 크기의 활성 위궤양 임상 시나리오를 살펴 보면 아스피린을 복용한 환자에게 생검을 수행하겠다는 의사는 89.4%에 달했다. 또한 클로피도그렐, 아스피린과 클로피도그렐 병용, 와파린, 아픽사반의 경우 각각 74.2%, 61%, 38.6%, 50.4%로 조사됐다. 아스피린 등의 항혈전제에 대해서는 전문의들이 과감하게 생검을 진행하고 있지만 와파린이나 아픽사반 등은 생검을 꺼리고 있다는 의미다. 현재 APAGE 지침에 따르면 내시경 생검 시 와파린이나 아픽사반 등 DOAC(Direct Oral Anticoagulants)을 중단할 필요가 없다고 규정하고 있다. 결국 아스피린 등에 대해서는 이러한 지침이 그나마 잘 지켜지고 있지만 와파린이나 아픽사반 등은 지침을 지키지 않고 있다는 의미다. 연구진은 "DOAC가 가장 최근에 개발된 약물이기 때문에 많은 전문의들이 익숙하지 않은 것으로 풀이된다"고 설명했다. 상당수 내시경 검사, 시술도 마찬가지…"교육 시급" 이는 비단 생검만의 문제는 아니었다. 간단한 대장 용종 절제술 환자를 대상으로 하는 시나리오에서도 대부분의 전문의들이 용종 절제술 전 5일 이상 아스피린, 클로피도그렐 등을 중단한다고 답했다. 상당수 전문의들이 지혈 지연 등의 불안감에 항혈전제 중단을 결정하는 것으로 분석됐다. APAGE가 다양한 임상 연구를 통해 대장 용종 절제 전 아스피린 등 항혈전제를 중단할 필요가 없다고 권고하고 있는 것과는 전혀 다른 양상이다. 실제로 설문에 응답한 전문의 중 APAGE 등의 항혈전제 관리 지침과 일치하는 답변을 내놓은 의사는 27.7%에 불과했다. 또한 와파린을 복용하는 동안 CHA2DS2-VASc 점수가 높은 환자를 대상으로 한 시나리오에서도 응답자의 35.2 %만이 지침에 부합하는 답변을 내놨다. 연구진은 "대장 용종 절제술 부분에서 사용 지침과 임상간에 가장 큰 괴리가 나타났다"며 "가장 큰 이유로는 혹혀 항혈전제를 복용한 상태에서 용종을 절제할 경우 지혈이 지연될 수 있다는 점을 우려하고 있었다"고 지적했다. 위 ESD를 시행해야 하는 시나리오는 오히려 반대의 경향을 보였다. 현재 APAGE를 비롯해 유럽소화기학회 등도 ESD를 초고위험 절차로 분류해 반드시 항혈소판제를 중단할 것을 권고하고 있지만 오히려 이 부분에서는 반대의 응답이 나왔기 때문이다. 전문의의 76.9%만이 ESD 시술 전 아스피린을 복용을 중단하겠다고 답했고 83.9%가 클로피도그렐을, 65.8%가 병용 요법을 중단하겠다는 답변을 내놨다. 이처럼 항혈전제 사용 지침과 임상 현장과의 괴리가 계속해서 발생하고 있는 만큼 이를 줄여나가기 위한 의학회와 전문의들의 노력이 필요하다는 것이 연구진의 설명이다. 연구진은 "연구에서도 알 수 있듯 내시경 검사, 시술 전후 항혈전제 관리 측면에서 지침과 실제 임상 현장과는 상당한 괴리가 있었다"며 "안전한 의료 환경을 만들기 위한 모두의 노력이 빛이 바라고 있다는 의미"라고 꼬집었다. 이어 "근본 원인을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요하겠지만 적어도 확실한 근거를 통해 마련한 지침이 제대로 운영되기 위해서는 충분한 교육 전략을 마련해 인식을 개선하는 의학회와 전문의들의 공동된 노력이 필요하다"고 제언했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 먹는 류마티스 관절염약 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 또 다른 과제. 궤양성 대장염 '적응증 확대'를 두고 나오는 평가다. 최초의 '경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제'로 유명세를 떨친 화이자의 젤잔즈가, 궤양성 대장염을 타깃한 대규모 후기임상 결과를 쏟아내며 공격적인 행보를 보인데 따른다. 오스트리아 비엔나에서 성료한 올해 유럽소화기학회 연례학술대회에서도 '세 건'의 젤잔즈 임상데이터가 집중 조명을 받았다. 빗장을 푼 'OCTAVE-INDUCTION 1과 2', 그리고 'OCTAVE-SUSTAIN'이 궤양성 대장염 치료제로 도전장을 내민 근거였다. 해당 연구들은 공통점을 가진다. 이전 치료에 실패한 18세 이상의 중등증 혹은 중증 궤양성 대장염 환자에서 각각 '2차옵션'과 '유지옵션'으로서의 가능성을 따져본 것. 그 결과는 어땠을까. 주요 평가변수였던 치료 후 '관해에 도달한 환자의 비율'은 젤잔즈를 투약한 환자에서 뚜렷한 개선효과를 보였다. 또 점막의 치유나 내시경적 관해율, 임상 증상의 관해, Mayo 점수의 변화 등에서도 통계적 유의성을 확보했다. 그러면서도 중증 이상반응의 발생은 위약군보다 낮았다. 화이자 관계자는 "궤양성 대장염 치료 영역에선 다양한 치료옵션의 필요성에 대한 니즈(needs)가 높은 만큼, 토파시티닙이 승인된다면 경구 옵션을 환자와 의료진에 제공할 수 있는 기회가 생긴다"고 말했다. 2차 옵션~유지요법까지, 촘촘한 근거 낸 'OCTAVE' 출처: 메디칼타임즈 임상자료 재취합. OCTAVE 3상임상은 OCTAVE-INDUCTION 1에 이어 OCTAVE-INDUCTION 2, OCTAVE-SUSTAIN 순으로 연구가 종료됐다. 앞선 두 연구가 기존 면역억제 치료에 실패한 환자를 대상으로 '2차 옵션'으로 유용성을 평가했다면, OCTAVE-SUSTAIN에선 선행 연구에 참여한 환자에게 '유지요법'의 가능성을 검증했다. 먼저 OCTAVE-INDUCTION 1에선, 18세 이상의 중등증 이상의 궤양성 대장염 환자 614명을 대상으로 경구용 토파시티닙10mg(1일 2회)과 위약을 비교했다. 이중맹검의 무작위 위약대조군 연구로 시행된 임상엔 2012년 4월 첫 삽을 뜬 이후 작년 5월 연구가 종료됐으며, 올해 5월 1일 최종 분석 결과를 내놨다. 주목할 점은 연구에 등록된 환자들이 ▲경구용 스테로이드를 비롯 면역억제제인 ▲AZA(azathiopurine)과 6-MP(6-mercaptopurine) ▲항TNF-알파 치료제에 실패한 경우였다는 부분이다. 이들은 토파시티닙10mg 투약군(476명)과 토파시티닙15mg(16명), 위약군(122명)으로 분류했다. 1차 평가변수는 '치료 8주차 관해율'이었으며, 2차 평가변수로는 8주차 점막 치유 및 임상반응 도달, 내시경적 관해, 임상적 관해, 증상적 관해 등이었다. 그 결과, 치료 8주차 토파시티닙10mg의 관해율은 18.5%로 위약군 8.2%와는 10.3%의 차이를 보였으며, 2차 평가변수였던 치료 8주차 점막 치유에 도달한 환자는 토파시티닙10mg 투약군에서 31.3%로 확인돼 위약군(15.6%)에 비해 확연한 개선 효과를 보였다. 또 임상반응 도달 역시 토파시티닙 투약군에서 절반을 뛰어넘는 59.9%로, 위약군(32.8%)에 비해 앞섰다. 치료 8주차 내시경적 관해율은 토파시티닙 투약군이 6.7%로 위약군 1.6%보다 '4배 이상' 높았다. 더욱이 임상 관해율은 토파시티닙 투약군에서 18.5%로 위약군 8.2%보다 2배 이상이 높았다. Mayo 점수의 변화를 살펴보면, 토파시티닙 투약군에선 연구시작시 대비 3.8점이 감소한 반면 위약군은 1.9점이 감소해 2배의 차이를 보였다. 안전성 프로파일과 관련해선 중증 이상반응은 토파시티닙 투약군과 위약군이 각각 3.36%, 4.10%로 보고돼 위험도가 오히려 낮았다. 소화기학회, 궤양성 대장염 '토파시티닙 유도효과' 주목 유럽소화기학회. 동일 '진행성' 궤양성 대장염 환자 547명을 대상으로 2012년 6월~2015년 6월까지 진행된 OCTAVE-INDUCTION 2는, 지난 4월 26일 최종 결과를 업데이트했다. 여기서도 주요 평가변수는 동일했다. 1차 평가변수였던 치료 8주차 관해율은 토파시티닙10mg 투약군에서 16.6%로 위약군 3.6%보다 앞섰다. 이외 OCTAVE-SUSTAIN은 OCTAVE Induction-1과 2 연구에서 임상적 반응에 도달한 593명을 선별해, 2012년 7월부터 올해 5월까지 연구가 진행됐다. 1차 평가변수는 치료 52주차 관해율이었고, 2차 평가변수는 52주차 점막 치유 비율 등이었다. 토파시티닙5mg과 10mg을 하루 두 번 유지요법으로 사용했을 때, 위약군에 비해 증상이 완화된 환자가 더 많았다는 결과였다. 한편 이번 학회에선 '이전 TNF 억제제 사용경험에 상관없이 중등도 이상의 활동성 궤양성 대장염에서의 토파시티닙 유도 효과'가 구두 발표된데 이어, 4건의 3상임상 포스터 발표가 이뤄졌다. ▲활동성 궤양성 대장염 환자의 유도요법: 국소 및 중앙 내시경 평가에 따른 결과 ▲다국적 3상: 활동성 궤양성 대장염 환자의 유도요법에 있어 토파시티닙의 효능 발현 등이 다뤄졌다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 경희대병원 소화기내과 장영운 교수팀이 최근 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 '제19차 유럽소화기학회'에서 'Top poster'로 선정됐다. 장영운 교수팀은 'The polymorphism of interleukin 8 –251 T/A, but not mannose binding lectin 2 codon 54 G/A, influences the susceptibility of Helicobacter pylori-related gastric disease in the Korean population (인터루킨 8 사이토카인의 전사시작- 251부위 유전자다형성은 한국인의 헬리코박터 감염과 연관된 위장질환 발생에 영향을 주지만, mannose 결합 lectin의 전사후 54부위의 유전자다형성은 이에 대한 영향이 없다)'라는 주제로 포스터 연제를 발표했다. 이번 포스터는 전체 1549편 중 50편을 선정하는 'Top poste'에 선정됐다. 장영운 교수는 헬리코박터 감염과 관련된 위・장관질환 분야 귄위자로 위암환자 직계가족에서 헬리코박터 감염이 위암발생의 중요 원인인자라는 것을 확인했으며 위암 발생에 관여하는 한국인의 유전자 다형성에 관한 논문을 발표하는 등 활발한 연구를 해오고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자오는 2013년은 한국의학의 우수성을 전 세계에 선보이는 '세계학회의 원년'이 될 것으로 전망된다. 최근 신경외과학회가 세계학회 유치를 확정지은데 이어 소화기학회가 2013년도 세계학회를 유치하기 위해 팔을 걷어붙였기 때문이다. 이에 따라 만약 소화기학회가 오는 2009년 세계학회 유치를 확정지을 경우 2013년에는 다채로운 세계학회로 의학계가 풍성한 한해를 보낼 수 있을 것으로 보인다. 대한소화기학회는 최근 오는 2013년에 개최되는 세계학회를 유치하기 위한 준비단을 구성하고 본격적인 유치활동에 들어갔다고 밝혔다. 21일 소화기학회 정재복 차기 이사장(연세의대)은 "2013년 세계학회 유치를 위한 준비에 박차를 가하고 있다"며 "조만간 준비단 구성을 완료하고 본격적인 유치전에 나설 것"이라고 말했다. 오는 22일까지 진행되는 서울국제소화기심포지엄(Seoul international disease symposium, SIDD)도 세계학회 유치를 위한 포석으로 준비됐다. 세계소화기학회장을 비롯, 유럽소화기학회장과 아·태소화기학회장 등 세계 소화기 학회를 이끄는 거물들을 대거 초청해 한국 알리기에 들어간 것. 김재규 SIDD 학술위원장(중앙의대)은 "당초 하루 일정으로 진행되던 행사를 2박 3일로 대폭 늘리고 해외연자들도 2배 이상 늘려 초청했다"며 "세계학회 유치를 위한 본격적인 활동에 앞서 우선 한국의료의 선진성과 컨벤션 인프라의 우수성을 알리기 위한 사전작업이라 볼 수 있다"고 설명했다. 소화기학회측은 세계학회를 유치할 가능성을 매우 높게 내다보고 있다. 현재로서는 경쟁국인 일본과 중국보다는 우리나라가 각종 평가면에서 우수한 지표를 보이고 있기 때문이다. 정현재 SIDD 사무총장(서울의대)은 "현재 국내 연구진들이 해외에 투고하는 영향력 있는 논문들이 크게 늘고 있다"며 "또한 SIDD 등을 통해 해외에 꾸준히 한국의 우수성을 알리고 있는 만큼 좋은 결과를 기대해도 좋을 것 같다"고 평가했다. 김재규 학술위원장은 "일본의 경우 영어에 미약하고 중국은 세계학회를 유치할만한 컨벤션 인프라가 절대적으로 부족한 상황"이라며 "하지만 한국은 이 모든 것을 갖춘만큼 강한 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 삼성서울병원 소화기내과 최용성 전공의가 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2005 유럽소화기학회 주간행사' 구연발표 부문에서 '젊은연구자 베스트 초록'에 선정됐다. 최 전공의는 이번 학회에서 '역행성 경정맥 위정맥 폐색술의 장기 추적 결과(Outcomes of Balloon Occluded Retrograde Transvenous Obliteration(BRTO) for Gastric Variceal Bleeding)’ 라는 제목의 초록을 발표해 연구업적을 인정받았다.

메디칼타임즈=장종원 기자 한양대구리병원은 13일 소화기내과 백창희 전임의의 논문이 지난 9월 25일부터 29일까지 체코 프라하에서 열린 유럽소화기학회(12th United European Gastroenterology Week)에서 우수 연제로 선정됐다고 밝혔다. 백창희 전임의는 상금으로 1천 유로를 받았으며, 학회기간인 28일 논문을 구연발표했다. 백 전임의의 논문은 한동수 교수(한양대구리병원 소화기내과)가 지도교수이며 논문제목은 "Expression of PTEN precedes that of Cdx-2 in intestinal metaplasia and gastric adenocarcinoma"이다.